行業動態
行業新聞
政策法規

會員資質查詢服務

政策法規

當前位置:首頁 > 行業動態 > 政策法規

保護“試藥人” 規范藥物臨床試驗倫理審查

發布時間:2010-11-10 20:01:00 點擊次數:

保護“試藥人” 規范藥物臨床試驗倫理審查


國家食品藥品監督管理局網站8日發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,以促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高,充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用,進一步規范藥物臨床試驗的研究行為。  

  據介紹,藥物臨床試驗應遵循研究的科學性和倫理的合理性兩大基本原則。倫理委員會審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一,在藥物臨床研究中發揮重要作用。  

  指導原則指出,組建倫理委員會應符合國家相關的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成,包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家,以及獨立于研究、試驗單位之外的人員,至少5人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。  

  根據指導原則,倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨床試驗科學、健康地發展,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。  

  指導原則要求,倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外,也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。  

  根據指導原則,倫理委員會進行倫理審查的主要內容包括研究方案的設計與實施,試驗的風險與受益,受試者的招募,知情同意書告知的信息,知情同意的過程,受試者的醫療和保護,隱私和保密,涉及弱勢群體的研究等。  

  據了解,倫理審查特別強調受試者的醫療安全與保護,規定受試者必須知情同意,應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則,知情同意書告知的信息包括,試驗目的、應遵循的試驗步驟(包括所有侵入性操作)、試驗期限;預期的受試者的風險和不便;預期的受益。當受試者沒有直接受益時,應告知受試者;受試者可獲得的備選治療,以及備選治療重要的潛在風險和受益;受試者參加試驗是否獲得報酬;受試者參加試驗是否需要承擔費用;能識別受試者身份的有關記錄的保密程度,并說明必要時,試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。;如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得的治療和相應的補償;說明參加試驗是自愿的,可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,其醫療待遇與權益不會受到影響;當存在有關試驗和受試者權利的問題,以及發生試驗相關傷害時,有聯系人及聯系方式。  

  如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得的治療和相應的補償。  

  受試者知情同意的過程:知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則;知情同意的表述應通俗易懂,適合該受試者群體理解的水平;對如何獲得知情同意有詳細的描述,包括明確由誰負責獲取知情同意,以及簽署知情同意書的規定;計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時,理由充分正當,對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明;在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。  

  受試者的醫療和保護:研究人員資格和經驗與試驗的要求相適應;因試驗目的而不給予標準治療的理由;在試驗過程中和試驗結束后,為受試者提供的醫療保障;為受試者提供適當的醫療監測、心理與社會支持;受試者自愿退出試驗時擬采取的措施;延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準;試驗結束后,是否繼續向受試者提供試驗用藥的說明;受試者需要支付的費用說明;提供受試者的補償(包括現金、服務、和/或禮物);由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。  

  據了解,2003年國家食品藥品監管局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》,賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查及批準的重要職能。此后,國內各醫療機構及醫科大學紛紛成立了倫理委員會,并對藥物臨床試驗進行倫理審查。但倫理委員會的操作規程、臨床試驗主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒布相應的指南性文件。  

  此外,隨著藥物臨床試驗的國際化和產業化進程,在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多,為保護我國受試者的安全和權益,倫理委員會的審查工作需要與國際規范接軌。因此,國家食品藥品監管局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。

合作伙伴:

中國民族衛生協會健康飲水專業委員會 版權所有

Copyright by 2010 chinadhc.org Inc All Rights Reserved.

電話:010-88405108 傳真:010-88405108-201

地址:北京市豐臺區廣安路九號國投財富廣場2號樓1108 郵編100055 京ICP備10046977號

国产?夜夜色